近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布通告，因相关黑屏故障，美敦力决定对旗下离心泵血液控制监测系统产品进行一级召回。其中涉及在中国生产（或进口中国）的数量有263台。

　　事实上，这并不是该款产品第一次出事。早在2021年，美国公布召回93台。值得注意的是，动脉网报道称，目前国内ECMO（体外膜肺氧合，俗称人工肺）数量仅500台左右，美敦力此次召回涉及的设备，几乎占据了一半左右。

　　美敦力在召回文件中表示，截至2022年1月3日，尚未收到与该情况相关的不良事件报告。本次召回中，美敦力给出的解决方案会分两个阶段进行，同时强调这次召回不涉及产品退回。

　　但该召回方案的具体执行计划、预计花费时长及其他相关信息等问题，公开信息中并未提及。为此，《华夏时报》记者试图联系美敦力方面宣传负责人，但截止到发稿前对方未予回复。其官方电话告知以具体通告信息为准，并未帮助记者转接来电。

　　某竞品研发总监接受《华夏时报》记者采访称，“在尚未发生安全问题前，企业召回存在隐忧的产品，这是企业责任感的体现，医疗器械与人民生命健康息息相关，一旦问题产品继续被使用，其带来的恶性结果，很可能达到企业无法承担之重。”

　　对于此款产品存在的黑屏隐患，某三级医院重症医学科的一位主治医生告诉《华夏时报》记者，“如果ECMO遇到上述黑屏的情况，极易造成机器突然不工作，导致患者呼吸和心跳停止，其后果的严重性无法估量。”

　　深陷一级召回门

　　3月22日，NMPA发布通告中，抖客网，美敦力决定对旗下离心泵血液控制监测系统产品进行一级召回。此次召回涉及特定型号、特定批次产品，其原因是存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异，导致主机系统控制器模块的电压规格不足，以及系统控制器模块中的瞬态电压尖峰，引起DC-DC转换器和D88二极管故障。

　　官方文件显示，此次故障可能导致仪器关机，包括界面变黑、设备冒烟以及使用过程中有燃烧的气味等。在泵停止或界面变为空白的情况下，必须使用手摇曲柄来操作泵，直到设备重新启动或可以被备用单元替换。

　　据了解，美敦力旗下的ECMO设备主要有Bio-Console 560离心泵系统、Bio-Cal 370温水箱、ACT Plus凝血管理系统和Biotrend动静脉血氧饱和度及血球压积检测装置等，产品创新性处于全球领先地位。美敦力此次召回的ECMO设备便是Bio-Console 560离心泵系统。

　　医疗急救设备ECMO，俗称“人工肺”。临床主要用辅助重症心肺功能衰竭患者的持续体外呼吸与循环，以维持患者生命。所谓离心泵血液控制监测系统产品其实是人工心肺机——ECMO的关键部件。等同于其“主机”，用于控制整台机器的运作。

　　简而言之，此类故障可能导致机器关机或黑屏。上述主治医生告诉《华夏时报》记者，“在我工作中最常见的ECMO黑屏原因是机器的电池故障。”

　　该医生解释称，“简单理解，ECMO的结构就是一条水管，一个水泵。外面的水泵相当于人工肺，通过水管与内机系统相连。其工作时，泵将血液从人体内抽出来，然后就在体外膜肺换血后打回去。而主机出问题就相当于水泵故障，它会影响泵血功能。”

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